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药物成本

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药物成本（英语：Medication costs，或英语：drug costs），是许多人，以及医疗系统常见的医疗卫生费用。处方费用（英语：Prescription costs）指的是发生在最终用户的药物成本。药物成本受多种因素的影响，例如专利、利益相关者影响力、还有营销费用。许多国家/地区，包括加拿大、欧洲部分地区、和巴西在内，都使用外部参考定价作为比较价格和确定特定药物基本价格的方式。[1][2]

这种费用有好几种表达的方式，包括每日规定的剂量费用、每特定期间的费用，医生开立的标准日剂量（英语：defined daily dose）费用、以及与国内生产总值（GDP）作比较的费用。[3]

定义

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药物成本的分类有：药厂的销售价格、销售价格加上运费、批发价格、零售价格、和药剂师配药价格（dispensed price）[4][5]

药剂师配药价格（或称处方费用（prescription cost））的定义是患者根据医师开立的处方笺，获得药物或治疗而必须支付的费用。[6]成本通常受到药厂、批发分销商、和药房之间财务关系的影响。[7]除了财务关系，每个国家都会利用不同的系统来控制处方药的成本。在美国，药品福利管理者，第三方组织（例如私人保险或政府运作的医疗保险）会设立成本控制计划，例如建立处方表，以控制成本。[7][8]在英国，政府会与制药产业谈判，共同制定药品费用增长的整体上限，另外，国家卓越医疗卫生研究所（英语：National Institute of Health and Care Excellence）（NICE）还会针对各个处方药定价的成本效益做评估。[9]国民保健署（NHS）也会直接与各个药厂就某些特殊药品进行价格谈判，以及在有多种通用名药物或是专利药物可用于治疗相同病症的情况时，采用竞价的采购方式。[10]处方费用是病人的常规医疗费用，对弱势群体来说就意味著经济压力。[11]美国的患者有了医疗保险，对于处方费用需要支付共付额（患者每次在领药或者就诊必须支付的金额）、自负额（患者在保险公司开始分担费用之前，必须自行支付的金额）、和共同保险费用（患者在支付自负额后，必须与保险公司共同负担的金额）。[12]达到患者保险中的自付费用上限后，保险公司就需对于其馀的费用作100％的支付。[12]患者支付的金额数目，取决于他们所拥有医疗保险计划的条件。[12]

截至2017年，处方费用对GDP的比率，从高收入国家的15％以上，到中低收入国家和低收入国家的25％不等。[13]:418

各式因素

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不同国家中的药物成本[14]
药物名称 美国 加拿大 英国 西班牙 荷兰
恩博 2,225美元 1,646美元 1,117美元 1,386美元 1,509美元
塞来昔布 225美元 51美元 112美元 164美元 112美元
醋酸格拉替雷（英语：Glatiramer） 3,903美元 1,400美元 862美元 1,191美元 1,190美元
度洛西汀 194美元 110美元 46美元 71美元 52美元
阿达木单抗 2,246美元 1,950美元 1,102美元 1,498美元 1,498美元
埃索美拉唑 215美元 30美元 42美元 58美元 23美元

要为出售给公众的任何药物作定价，都是令人望而生畏的工作。根据《富比士杂志》的说法，为新药设定很高的价格可能会遭遇问题，因为医生会回避开立这种药品，这样做的治疗成本会太高。[15]设定过低的价格可能会给人卑下的感觉，因为用这项药品来作治疗而言似乎效力太"弱"。[15]像美国药厂如辉瑞公司等的内部，有整个部门致力于成本分析，运用许多不同的定价策略和考虑因素，来研究和评估新药物的价格。不管定价策略如何，其中最重要的共同目标就是利润极大化。

右边图表显示出不同国家/地区的药物定价差异，是不同的市场条件和政府法规所产生的结果。例如，加拿大设有联邦专利药品价格审查委员会（英语：Patented Medicine Prices Review Board）（PMPRB），这个委员会不会设定药品价格，但它会进行审查，并决定价格不会过于昂贵。[16]

营销费用

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2012年亚历山大·艾希勒（Alexander Eichler）的一项研究结果显示，药物的营销费用是研究费用的2到19倍。[17]

研究与开发

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药物的研究与开发，需要做大量的研究工作，通常是由公共部门所提供。[18] [19]此外，药厂在生产药物之前也会从事大量的研究。下表是根据阿斯利康制药提供的各家药厂在2013年的研发费用统计。[20]

药厂 被核准药物的数目 每种药物的研发费用 (美金百万元) 1997年到2011年研发费用总数 (美金百万元)
阿斯利康制药 5 11,790.93 58,955
葛兰素史克 10 8,170.81 81,708
赛诺菲 8 7,909.26 63,274
罗氏 11 7,803.77 85,841
辉瑞 14 7,727.03 108,178
强生公司 15 5,885.65 88,285
礼来公司 11 4,577.04 50,347
美国雅培 8 4,496.21 35,970
默克药厂 16 4,209.99 67,360
百时美施贵宝 11 4,152.26 45,675
诺华 21 3,983.13 83,646
安进 9 3,692.14 33,229

瑞士罗氏公司公司首席执行官塞弗林·施万（英语：Severin Schwan）在2012年报告说，罗氏公司在2014年的研发费用是84亿美元，是美国国家卫生院预算总额的四分之一。[15]观察药厂追逐利润的性质及公司的研发费用，公司会把研发费用当作一个起点，用来推算出适当，但可产生利润的药物价格。[21]

在药物进入市场之前，药厂会花费大量的研发资金。成本可进一步分为三个主要领域：发现药物特定的治疗领域、临床试验、和失败的药物。[22]

发现

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药物发现的过程，先涉及科学家确定引起特定疾病的病原体、病毒、和细菌。[23]所花费的时间范围从3到20年，成本在几百万到几千万美元之间。研究小组试图分解疾病成分，以发现人体内发生的异常事件/过程。[23]做到这样，科学家们才可借助电脑模型来开发出化合物，用来针对这些异常现象作治疗。[23]

在"发现"及开发出化合物的阶段之后，药厂进一步向美国食品药品监督管理局（FDA）提出新药临床研究申请（英语：Investigational New Drug）（IND）。[23]在FDA对新药进行调查并批准之后，药厂就可进入临床前开发（英语：preclinical development），和临床试验的阶段。[23]

实验

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药物开发（英语：Drug development）和临床前开发的重点是用在非人类的对象，致力于诸如实验大鼠的动物研究。

FDA需要最少三阶段的临床试验，以评估药物的副作用和有效性。针对FDA在2015年至2016年期间所批准药物的试验成本作分析，在138个临床试验中，有59种新的药物被批准。这些试验费用的中位数估计约为1,900万美元。[24]

  • 第一阶段需时几个月，用来评估药物的安全性和剂量。目的是确定药物如何对身体发生影响。[25]
  • 第二阶段需时几个月至两年，目的是评估药物的功效和副作用。[25]
  • 第三阶段需时1至4年，目的是继续评估和监测药物的功效和副作用。第三阶段用在确定药物对它要治疗的患者群体的风险和益处。[25]
  • FDA批准药物之后则进行第四阶段试验，目的是继续监测药物的安全性和有效性。[25]

在前述的阶段之中，第三阶段是药物开发过程中花费最大的时期。[26]单独一个第三阶段试验费用可能高达1亿美元，[27]约占药厂开发药物成本的90％。[28]

失败的药物

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药物从研究实验室到患者身上的过程里，"发现"和临床试验就需要大约12年，其中已经进行临床前开发的所有药物之中，只约有10％能进入到实际的人体测试。[23] 每个药厂（它们各有有数百种药物进出这些阶段）将永远无法收回“失败药物”的成本。因此，从任何一种药物获得的利润，就需要用来弥补以前的“失败药物”的成本。

药物开发成本与定价关系

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总体而言，与治疗用药物相关的研发费要用数十亿美元来计算。例如据报导，阿斯利康制药为每种药物作研究和开发，平均花费高达110亿美元。这110亿美元仅包括"发现"成本、临床前开发和临床试验成本、以及其他费用。[27]如果把"失败药品"的费用加入计算，开发的成本就会更高。

利益相关者

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患者和医生也可间接地在药物定价方面提供一些影响。美国的客户对诸如新近的乙胺嘧啶（商品名Daraprim）和雷迪帕韦/索非布韦（商品名Harvoni）等"奇迹"药物的高价提出抗议，这两种药物都尝试治愈或治疗主要的诸如人类免疫缺乏病毒（简称HIV）/爱滋病，和C型肝炎等疾病。[29]在许多情况下，公众的强烈抗议可成功的控制甚至决定某些药物的价格。例如，治疗弓虫症的Daraprim遭到强烈抗议。[30]药厂Vyera制药（英语：Vyera Pharmaceuticals）把这种药物的价格提高5,500％，从每片13.50美元提高到750美元。[30]在2016年民主党总统候选人希拉蕊·柯林顿和伯尼·桑德斯同声谴责之后，药厂表示将降低价格，但后来又决定不降价。[30]

随著最近哄抬价格（英语：Price gouging）的趋势，立法者就提出改革建议以遏制这些上涨，从而有效地控制美国的药品定价。

Eculizumab（英语：Eculizumab）（商品名Soliris）仅用来治疗两种极为罕见的疾病，因此消费者数量极少，使其成为一种孤儿药。Soliris仍然可以赚钱，因为每位患者每年需要支付超过40万美元的高价。[15]这种药物的好处很大，因为它可以治愈非常罕见的疾病，用别的治疗方式将会花费更高的费用，保险公司和医疗机构因此得以节省达数百万美元。因此，保险公司和医疗机构愿意支付这样的价格。[15]

公共政策

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一些国家的政策制定者已对制药公司提高药品价格方面设下限制。 2017年，民主党领导人提议设立一个新的联邦机构，以调查，甚至可处罚那些做不合理涨价的药厂。药厂被要求在实施涨价后至少30天内提交药物“价格大幅上涨”的理由说明。根据这项提案的条款，迈兰药厂对其艾笔肾上腺素注射笔（英语：epinephrine autoinjector）（EpiPen）广为宣传的价格涨幅会低于大幅涨价的标准，而Vyera制药的Daraprim一夜之间价格上涨5,000％，则符合建议中“大幅上涨”的定义。[31]

专利

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决定药物价格的最重要因素之一是是否同时有竞争药物和治疗的存在。药物价格往往会因有两个或更多药厂生产治疗同一疾病的药物而降低。[15]

专利法赋予药厂在一段时间内拥有药品的销售专利权，药厂因而可收取高昂的垄断价格。[32]例如，美国专利法（英语：Title 35 of the United States Code）授予专利权的期限是20年。之后，不同药厂可出售同一产品（称为学名药），学名药的出现通常会导致价格大幅下降并可能改变市场市场占有率。常用的两项专利是方法专利（英语：Method (patent)）和给予药物的产品专利。[33]方法专利仅给予开发公司在产品制造方法知识权利的主张，因此竞争对手可透过不同的方法制造出相同的药物而规避违反专利的问题。

在某些情况下，新的疗法比旧疗法更有效，或是给定的药物对于某些患者会比竞争对手更有效。不完全的替代品与完美替代品相比，侵蚀价格的能力就比较低。

一些国家/地区会提供附加的短期竞争保护措施，例如测试数据独占性（英语：test data exclusivity）或补充保护证书（英语：Supplementary protection certificate）。在某些辖区中，针对罕见病的孤儿药药厂还可采取其他激励措施，包括扩大垄断保护、税收抵免、免除收费、以及由于受影响患者人数少而放松审批程序。

透明度

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在2019年，美国有团体努力设法提高在电视广告中药品价格的透明度。[34]然而制药业成功地在立法程序中把这项提议推翻。[34]

对消费者的影响

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当药物价格上涨，需要用到药物的消费者的生活品质就会下降。[35][36]患者因为医药费用上涨，更有可能会改变他们的生活方式，减少在杂货、娱乐、和日常家庭需求上的花费。[35]他们更有可能会陷入举债，或推迟已存在债务的偿还。[35]高昂的药品价格会让人们无法为退休作储蓄。[35]一般人碰到支付医疗费用方面的问题，情况并不罕见。[35]有些人由于缺乏金钱而无法获得所需的医疗服务。[35]在低收入和中等收入国家，多达90％的人使用自付费用的方式购买药物。[37]

常用的降低成本方法

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消费者则是靠尽力节省来应对药品价格的上涨。对于有心把药物成本降低的消费者，最常推荐的方式是让他们告诉自己的医生和药剂师，他们需要省钱，请他们指点有用的方法。[38]医生和药剂师是专业人士，非常了解他们自己的领域，并且拥有关于降低成本的可靠资讯来源。[38]

根据不同国家所实施的卫生政策，是有可能不必谘询医疗卫生提供者或者透过雇主，而可让人找到最便利和负担得起的医疗保险计划。但是，那些透过个人市场单独购买医疗保险的人，最容易碰到保险不足的情况，因此会有碰到较高处方费用的机会。[39]

纵然是在同一个地理​​区域之内，不同药房间的药品价格也可能有很大差异。[40]因此，有些人到多家药房查询价格以便找到更低的价格。[40]网路药房可提供低廉的价格，但是许多使用网路服务的消费者都曾碰过网络诈骗和其他问题，[41]例如从海外运送而来而需花费的较长时间，以及在品质保证、伪药及安全性所产生的顾虑。

一些消费者要求医生提供价格较便宜的学名药来降低成本。[42]由于药厂通常按照药丸数量而不是按药丸包含的剂量来定价，因此消费者有时可购买双剂量的药丸，经过医生允许而自行做药丸分割，利用这种方式来节省费用。[43]

无力购买

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像美国这样没有全民医疗卫生服务的国家，患者需为处方药支付的自付费用之高，导致约有25%的人无力负担。[44]譬如在抗肥胖症药物，由于价格高昂而造成许多“最能透过减肥而受益的人，却买不起这类药物”。[45]一项研究发现，美国医疗保险（Medicare）受益人，但无补助的患者中，在抗癌处方、C型肝炎处方以及针对免疫系统疾病或高胆固醇血症改善用处方，患者并未继续购买的比率各为30%、22%及超过50%。[46]

对医疗系统的影响

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参见：健康经济学

虽然有人的结论是：“药物开发可能仍是一个昂贵和资源密集型的工作”，[47]但一项研究发现，制药产业针对世界卫生组织基本药物标准清单中的多样药物可用非常低的成本生产，却产生相当的利润，譬如在英国以及南非，有些基本药物就以远高于成本的价格出售。[48]

全球在2020年的处方药支出估计约为1.3兆美元，“高昂的处方药成本威胁到医疗卫生预算，并对其他需要公共资金的领域造成限制”。[44]

不同地区间的比较

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美国

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主条目：美国的处方药价格

美国的处方药价格一直是世界上最高的。处方药的高成本已成为新的千禧年中的重要话题，导致在2009年发生的美国医疗卫生改革辩论，并在2015年又受到新的关注。高昂的价格归因于政府给予药厂垄断的权力，还有政府机构缺乏谈判价格的能力。[49]

个人可加入医疗保险计划，保险计划通常会包括有处方药费用的覆盖。但是，保险公司透过建立自己的处方表，来决定它们会覆盖哪些药物。如果药物不列在此清单中，则保险公司会有可能要求人们支付更多的自付费用。在此类核准的药物清单中，通常还会分成不同的等级，保险公司对于某些药品的成本，会提供部分覆盖，但是对于他们偏好，价格更便宜的替代药品则会提供完全的覆盖，[50]

联邦医疗保险D部分是Medicare的其中一项计划，可为65岁及以上的患者，协助支付他们的处方药费用。从2010年到2018年，D部分计划在灾难性保险阶段的支出 "几乎翻了两番（四倍）"。[51]支出翻倍归因于处方药的价格上涨。

英国

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主条目：处方药费用 (英国NHS)（英语：Prescription charges）

处方药费用在英国的四个构成国中并不一致。在威尔斯、苏格兰、和北爱尔兰三国，这种费用已完全免除，但截至2021年4月1日在英格兰，成人仍需缴纳费用，每次为9.35英镑，[52]对于适用统一福利救济金（英语：Universal Credit）资格的人，有费用补助。

发展中国家

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在发展中国家，药物成本占医疗卫生费用的25％至70％。[37]大多数人无力负担许多的药物成本。[53]国际间的协议和药厂都尝试以低成本方式来提供药物，这些药物是由药厂本身所提供，[54]或是利用在当地生产学名药的方式（但在其他地方则仍受专利保护）。[55]如果有国家连生产能力都没有，则使用进口这类学名药的方式来解决。 关于专利药品的仿制版本的法律框架已在2000年《杜哈TRIPS协定与公共卫生宣言（英语：Doha Declaration）》（简称宣言）和后来在2005年的协议与贸易有关的知识产权协定（简称协议）中正式确定（关于利用仿制版本药品，请参考宣言中的Paragraph 6部分，以及协议中的Access to essential medicines部分）。

参见

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参考文献

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延伸阅读

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外部链接

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