上海生物製品研究所

上海生物製品研究所
公司類型	國有大型企業、子公司
成立	1949年9月（華東人民製藥公司上海生物製品廠）
創辦人	中國人民解放軍上海市軍事管制委員會 華東人民製藥公司（現已併入國藥集團）
總部	上海市奉賢區廣豐路758號 上海市安順路350號 上海市延安西路1262號（原址，美國鄉村總會）
產業	生物製品的研發、製造
產品	疫苗、血液製品、試劑等
所有權者	國藥集團、中國生物技術股份有限公司（股份信息未公開）
母公司	國藥集團
網站	www.siobp.com

上生所以前曾使用的大樓

上海生物製品研究所有限責任公司（官方簡稱國藥中生上海公司，或簡稱上生所）是一間國有的生物製品研究企業，隸屬國藥集團下屬的中國生物技術股份有限公司。該公司主要生產疫苗、血液製品、試劑和基因工程製品，並擁有研究生招生資質，可頒發博士碩士學位。

歷史

1960年代的上海生物製品研究所白喉抗毒素倉庫及研發場景

1949年9月，上海市軍事管制委員會衛生處組建了華東人民製藥公司，下設上海生物製品廠，主要生產狂犬病疫苗、鼠疫菌疫苗、霍亂菌疫苗、卡介苗、百日咳類毒素等。1951年4月，改名華東生物製品實驗所。

1952年，因美軍在朝鮮戰場進行細菌戰，上海防疫製品產量需要成倍增加。同年3月，軍管徵用中法血清菌苗廠、新亞血清廠、民生實驗生物所、文達生物化學製藥廠等6家私營生物製品廠和余㵑醫學化驗所，職工增到600多人，生產品種增加了乙腦疫苗、精製破傷風疫苗、白喉抗毒素。此外，該所從人胎盤中提取丙種球蛋白，用於預防麻疹，這是該所製造血液製品的開始。1950年代初，該所成功研製白喉類毒素的深層培養法生產流程，為該所後來以發酵法生產各種菌苗提供了參考。

1953年，該所改隸屬中央人民政府衛生部，更名衛生部上海生物製品研究所。

1956年，該所成功研製抗眼鏡蛇毒血清，日後又陸續製成精製抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清等血清製品。1960年，上海麻疹大流行，該所從患兒血液中分離到麻疹病毒株，經實驗減毒成功，成為中華人民共和國自行分離、減毒的第一株麻疹疫苗毒株，並被命名為「滬191株」，而用該毒株製成的麻疹減毒活疫苗在全國推廣應用，應用於兒童擴大計劃免疫。1969年，該所成功研製氣管炎菌疫苗。1971年，該所又成功試製甲胎蛋白診斷血球，可用於普查肝癌。1972年，該所製成防治癤病的自動免疫製劑；1973年，該所製成尿感菌苗。1975年，該所製成人白血球干擾素。1970年代後期，該所從事無細胞菌苗的研究，成功製成了流腦多糖菌苗。1980年代，發展了鼻咽癌診斷試劑盒、人絨毛膜促性激素放射免疫試劑盒及肌紅蛋白、胰島素、皮質醇等放射免疫測定盒，之後又發展HBsAg、AFP單株抗體。1981年，該所製成短棒菌苗，用於惡性腫瘤的非特異性免疫治療。1984年，該所製成腮腺炎疫苗，並從人血漿中分離出各類有效成分，用於治療術後出血、血友病、放射性損傷和改善免疫功能等；同時，該所研製成B肝血源性疫苗，應用於兒童的免疫接種。該所又運用遺傳工程技術，歷時8年研製成干擾素，並於1989年通過衛生部新藥審評。

1989年，該研究所由中華人民共和國衛生部改隸衛生部下屬新成立的中國生物製品總公司。1995年，葛蘭素史克和該所合作，成立上海葛蘭素史克生物製品有限公司，系是中國第一家外商投資的疫苗合資企業，幫助該所在水痘疫苗、麻腮風疫苗領域有所發展。2001年，該所和UNF株式會社合作，成立了上海申索佑福醫學診斷用品有限公司。

2009年，該所成功研製甲型H1N1流感疫苗並獲得批准文號。2010年開始，該所在奉賢經濟技術開發區建設新的研究所設施，預備整體搬遷。2011年9月，該所與其母公司一起完成企業化改制，併入新的中國生物技術股份有限公司。2016年，該所整體搬遷到奉賢新址，原址交由萬科開發。

主要產品

該所主要生產人血白蛋白、人免疫球蛋白、凍干靜注免疫球蛋白、人纖維蛋白原、人B型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ等血液產品，麻腮風聯合減毒疫苗、水痘減毒活疫苗、皮內注射卡介苗等疫苗產品，重組人干擾素α1b、注射用重組人干擾素γ等基因工程產品和生化診斷試劑、免疫診斷試劑等診斷試劑。2024年9月，該所研製的MVA株猴痘減毒活疫苗經中國國家藥品監督管理局獲批臨床使用，成為中國大陸第一款獲批臨床的猴痘疫苗。

爭議

人凝血因子Ⅷ疑似帶愛滋病毒事件

1982年，上生所開始生產和銷售人凝血因子Ⅷ（即「凝血八因子」），使得血友病患者家屬無需自行抽血來提供該凝血因子，不少血友病人爭相購買。但在1995年，中華人民共和國衛生部下達《關於禁止生產和臨床使用未經病毒去除或滅活的凝血因子類血液製品的通知》，稱以往國內生產銷售的凝血因子類製品均未經過可靠的病毒去除或滅活，應用這樣的製品存在傳播血液性疾病的嚴重危險，並嚴令各有關血液製品生產單位立即停止銷售1994年12月31日前的凝血因子類製劑，在此日期以前得到的生產批准文號一律作廢，而當時直屬於衛生部的上生所隨後便停止了人凝血因子Ⅷ的生產，從1996年開始，上生所所產的該產品也基本上從市面上消失。

但是，部分血友病患者在使用了相關產品之後，被感染了愛滋病毒，他們聲稱是上生所生產的人凝血因子Ⅷ中未經滅毒處理，可能含有愛滋病毒。據統計，1998年以後，出現百餘名血友病患者疑似因注射該產品感染愛滋病毒。因此還引發了禪城區人民法院開庭審理餘勇等三人訴上海生物製品研究所產品質量侵權案。餘勇等三人向上生所索賠，並認為：在衛生部明文規定禁止銷售八因子之後，上生所仍違法銷售八因子；上生所對其不應該負責這一點舉證不能；上生所沒有做到對產品進行有效的檢測，在發現血友病患者感染愛滋病後，沒有採取相關的補救措施。而上生所方面則答辯稱，原告並非只使用了上生所的血液製品，因而感染途徑、責任人完全無法確定。

更多資訊：河南血禍

時任衛生部愛滋病專家諮詢委員會委員李楯提及，衛生部、中國紅十字會、上生所等機構曾開會協調，上生所也曾承諾出錢並交由紅十字會發放，但最後不了了之。李楯還認為，上生所在明知衛生部有令在先的前提下依然銷售此類製品，恐難辭其咎。而業內人士也曾猜測上生所的血漿可能來自於河南這一原先愛滋病高發、採血不規範的區域，以致血漿遭到污染。

員工向廣東省疾控中心行賄

羅耀星曾是廣東省疾控中心疫苗採購的關鍵人物。在羅耀星行賄案中，上生所廣州辦事處阮某與羅耀星達成協議，羅耀星和蔡漢港等人對上生所採購的疫苗進行抽成。阮某賄賂羅耀星和蔡漢港共計302萬元。

參見

• 美國鄉村總會
• 中華人民共和國衛生部所屬生物製品研究所：武漢生物製品研究所、北京生物製品研究所、蘭州生物製品研究所、長春生物製品研究所、成都生物製品研究所