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UB-612 2019冠状病毒病疫苗

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UB-612 2019冠状病毒病疫苗
疫苗说明
目標SARS-CoV-2
种类蛋白质亚基疫苗
臨床資料
给药途径肌肉注射

UB-612，全称聯亞新冠肺炎疫苗、簡稱聯亞疫苗，是一款由台湾聯亞生技開發、 Vaxxinity（由COVAXX與聯腦科學合併創立）和DASA共同开发的2019冠状病毒病疫苗，是一种蛋白质亚基疫苗。[1]疫苗計畫主持人為中國醫藥大學附設醫院感染管控中心副院長黃高彬。

该款疫苗正在台湾进行第二期临床实验中，規劃在2021年11月中下旬進行試驗解盲。[2][3]

開發進度

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臨床試驗

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  • 2020年9月，聯亞新冠肺炎疫苗在台灣展開一期試驗，招收60人進行測試。[4]
  • 2021年1月，聯亞新冠肺炎疫苗在台灣展開二期試驗，招收約3850人進行測試，預計在同年六月底公布結果。[2]
  • 2021年2月，聯亞新冠肺炎疫苗在台灣展開二、三期試驗，招收約7320人進行測試。[5]

二期期中分析

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  • 2021年6月27日，聯亞生技進行二期臨床試驗期中分析報告表示，UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應，規劃在今年11月中下旬進行試驗解盲。另外，聯亞生技表示，已獲印度政府許可進行1.1萬人三期臨床。[3]
安全性與耐受性與免疫生成性數據
不區分年齡組 20~64歲之疫苗組
血清陽轉率（SCR） 95.65% 88.57%
中和抗體效價（GMT Titer） 102.3
解盲數據（全身性）
全身不良事件 疫苗組 安慰劑組
發燒 1.93% 1.81%
疲勞 37.47% 38.34%
肌肉酸痛 35.69% 17.72%
頭痛 17.01% 18.63%
腹瀉 10.23% 9.95%
解盲數據（局部性）
局部不良事件 疫苗組 安慰劑組
注射處疼痛 64.59% 23.33%
注射處紅腫 34.06% 5.61%

授權與認證

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緊急使用授權（EUA）

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  • 8月15日，衛福部食藥署召開專家委員會會議，來自化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理的22位專家經討論後[8]，有17人投下反對票，4人認為應補件再議，建議不發出緊急使用授權[9]。衛福部在16日公佈聯亞UB-612疫苗的緊急使用授權審查沒有通過，連帶導致其股價當日下跌超過50%[10][11]。

聯亞聲明

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  • 2021年8月16日，聯亞生技發出三點聲明，除了表達遺憾，也表示將向醫藥品查驗公司及食藥署提出申訴，提議以Delta變異株，再與聯亞COVID-19疫苗和AZ疫苗產生的抗體力價做比較[12][13]。
  • 8月22日，聯亞生技在當日下午召開「感恩記者會」，並發出新聞稿：公布「UB-612疫苗」成效三項重要數據及將向CDE及TFDA提起申訴[14][15]，更宣布將發展次世代「UB-613疫苗」將在印度進行三期臨床試驗[16]。聯亞集團董事長特別助理彭文君於記者會表示，聯亞的UB-612新冠疫苗副作用較其他疫苗溫和，發燒、頭痛、疲倦少很多，只有注射部位疼痛，甚至不引起血栓、不會心肌發炎、不會神經麻痺等，是全球最安全的疫苗之一。[17]
  • 8月27日，聯亞生技發出聲明指出，「聯亞UB-612疫苗」有望對抗Delta病毒株，近期會整理相關數據，送請新藥評審中心（CDE）及食藥署重新審查[18][19]。
  • 9月6日，聯亞公布第三劑分析結果，受試者接受第三劑UB-612疫苗施打後，對武漢原生型病毒株的中和抗體之幾何平均效價值達4018，高於高端疫苗與輝瑞-BNT疫苗，並重申將在近期申請EUA[20]。

相關條目

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参考资料

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  1. ^ United Biomedical Inc., Asia. A Phase I, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of UB-612 Vaccine in Healthy Adult Volunteers (NCT04545749). 2021-04-28 [2021-06-05]. （原始内容存档于2021-05-04）. 
  2. ^ 2.0 2.1 Clinical trial number NCT04683224 for "A Study to Evaluate the Safety, Immunogenicity, and Efficacy of UB-612 COVID-19 Vaccine" at ClinicalTrials.gov
  3. ^ 3.0 3.1 韓婷婷. 聯亞COVID-19疫苗二期報告 受試者無嚴重不良反應、月底申請EUA. 中央社 (中央社). 中央社. [2021-08-18]. （原始内容存档于2021-12-28）. 
  4. ^ Clinical trial number NCT04545749 for "A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of UB-612 COVID-19 Vaccine" at ClinicalTrials.gov
  5. ^ Clinical trial number NCT04773067 for "A Study to Evaluate UB-612 COVID-19 Vaccine in Adolescent, Younger and Elderly Adult Volunteers " at ClinicalTrials.gov
  6. ^ 聯亞生技拚國產疫苗 8字回應最新進度！. ETtoday新聞雲. [2021-05-31]. （原始内容存档于2021-06-02） （中文（臺灣））. 
  7. ^ 韓婷婷. 聯亞COVID-19疫苗正式送件申請EUA. 中央社. 中央社. [2021-08-24]. （原始内容存档于2021-12-28）. 
  8. ^ 食藥署召開聯亞 UB-612新冠肺炎疫苗專家審查會議. 衛生福利部食品藥物管理署. [2021-09-18]. （原始内容存档于2021-08-16）. 
  9. ^ 聯亞疫苗EUA會議紀錄公布 變異株保護力難推論. 中央通訊社. 2021-08-30 [2021-09-18]. （原始内容存档于2021-12-28）. 
  10. ^ 韓婷婷、張良知. 聯亞疫苗EUA審查未通過 股價狂瀉腰斬. 中央通訊社. 2021-08-16 [2021-08-16]. （原始内容存档于2021-08-16）. 
  11. ^ 食藥署召開聯亞 UB-612新冠肺炎疫苗專家審查會議. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-08-16）. 
  12. ^ EUA審查未過 聯亞發出三點聲明、將提申訴. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-08-23）. 
  13. ^ 聯亞UB-612疫苗未通過衛福部EUA審查之說明. [2021-08-18]. （原始内容存档于2021-08-18）. 
  14. ^ 快訊／聯亞疫苗公布成效三項重要數據　新聞稿全文看這邊！. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-08-23）. 
  15. ^ 聯亞EUA失敗反擊！董事長提疫苗3優勢 盼受試者繼續完成二期試驗. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-08-23）. 
  16. ^ 聯亞生技將推次世代疫苗 三期臨床赴印度試驗. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-12-28）. 
  17. ^ 吳康瑋. 快訊／舉以色列「突破性感染」　聯亞強調自家疫苗三點勝！. ETtoday財經雲. ETtoday新聞雲. [2021-08-24]. （原始内容存档于2021-08-24）. 
  18. ^ 聯亞疫苗重新送審 EUA，為批評衛福部「過時」致歉. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-11-24）. 
  19. ^ 批EUA審查大膽過時 聯亞生技道歉將重新送件審查. [2021-09-01]. （原始内容存档于2021-08-27）. 
  20. ^ Ivy. 聯亞生技COVID-19疫苗UB-612第三劑分析結果 受試者對武漢病毒株及Delta變異株均產生極高中和抗體效價並優於其他疫苗. 聯亞生技. 聯亞生技. [2021-09-06]. （原始内容存档于2022-02-11）. 
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